本周熱點

 

01

 

國家藥監局關于修訂貝伐珠單抗注射液說明書的公告（2025年第130號）

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20251231095951139.html

02

 

國家藥監局綜合司關于公開征求《麻醉藥品和精神藥品生產經營管理辦法（征求意見稿）》意見

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20251230154705135.html

NMPA

 

01

 

本周共發布40項通知件送達信息。



 

02

 

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第一百批）的通告（2025年第49號）

 

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251231155211176.html

03

 

國家藥監局關于注銷脊柱后路內固定系統等15個醫療器械注冊證書的公告（2025年第129號）

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251231115522130.html

 

04

 

國家藥監局關于修訂固腎生發丸和藤黃健骨制劑藥品說明書的公告（2025年第127號）

 

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20251231163552138.html

 

05

 

國家藥監局關于當歸苦參丸轉換為非處方藥的公告（2025年第128號）

 

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251231164359121.html
 

06

 

國家藥監局關于修訂活力蘇口服液說明書的公告（2025年第131號）

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20251231164911122.html

 

CDE

 

01

 

國家藥監局藥審中心關于發布《中藥復方制劑新藥研發人用經驗收集整理技術指導原則（試行）》的通告（2025年第55號）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3e3ab750f6784eb8c1e995b8995b9cbc

02

 

國家藥監局藥審中心關于發布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規上市申請技術指導原則》的通告（2025年第54號）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9b3c65c2ef737c8e83543bd98dacb116

 

03

 

國家藥監局藥審中心關于發布《嗜酸性粒細胞性食管炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2025年第53號）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/11cce498f1cd3c8b427c484c0ae8e69e

 

04

 

國家藥監局藥審中心關于發布《艾滋病免疫功能重建不全治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2025年第52號）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7b63d87b1ba173446094c2088e4318ea

 

05

 

國家藥監局藥審中心關于發布《治療慢性氣道疾病的靶向炎癥因子類生物制劑臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2025年第51號）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2d0c17ce2a5d9533a893cbb40cc199f2

 

06

 

國家藥監局藥審中心關于發布《針對泛腫瘤的抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》的通告（2025年第50號）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9990e7960d72b3a471410e6beac11f49

 

CFDI

 

01

 

關于發布《省級醫療器械檢查機構質量管理體系基本要求》的通告

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https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16643.html

 

 

藥典委

 

近期，藥典委發布的標準草案公示如下：

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https://www.chp.org.cn/#/business/standard

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