● 中國(guó)：藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償時(shí)間計(jì)算方式為在中國(guó)獲得上市許可日-專(zhuān)利申請(qǐng)日-5年（≤5年），計(jì)算公式同歐洲，但新藥批準(zhǔn)上市后總有效專(zhuān)利權(quán)期限≤14年； 

 ● 美國(guó)：PTE=臨床研究時(shí)間的1/2+注冊(cè)審批時(shí)間；整個(gè)專(zhuān)利期限恢復(fù)≤5年，并且在FDA批準(zhǔn)NDA后，剩余的專(zhuān)利期限≤14年。 

 ● 歐洲：提出藥品補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)（SPC）制度，SPC=首次上市許可日-基本專(zhuān)利申請(qǐng)日-5年（≤5年），首次批準(zhǔn)上市后總有效專(zhuān)利權(quán)期限≤15年。 

 ● 日本：延長(zhǎng)時(shí)間=藥品許可之日-臨床試驗(yàn)提交之日或?qū)＠跈?quán)之日（以較晚者為準(zhǔn)）。

總結(jié)：美國(guó)、歐洲和中國(guó)等國(guó)家還對(duì)藥品上市后的剩余專(zhuān)利期限進(jìn)行了限定，不超過(guò)14年或15年，但是日本沒(méi)有明確的限制，因此可能使得藥品在日本上市后專(zhuān)利剩余保護(hù)期限大于15年。

 ● 中國(guó)：一個(gè)藥品同時(shí)存在多項(xiàng)專(zhuān)利的，只能請(qǐng)求對(duì)其中一項(xiàng)專(zhuān)利給予藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償；

 ● 美國(guó)：對(duì)于同一個(gè)藥品上市許可，延長(zhǎng)一項(xiàng)專(zhuān)利期限的條件之一是基于該藥品上市許可沒(méi)有其他專(zhuān)利期限被延長(zhǎng)；

 ● 歐洲：一個(gè)SPC（補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)）僅可用于一個(gè)上市許可，且一個(gè)SPC僅可用于一項(xiàng)專(zhuān)利；

 ● 日本：允許一項(xiàng)藥品獲得多個(gè)專(zhuān)利期限延長(zhǎng)。即，基于同一專(zhuān)利保護(hù)范圍內(nèi)的不同化合物，或同一化合物的新適應(yīng)證或新的劑型等，分別獲得上市批準(zhǔn)后，均可以基于該專(zhuān)利請(qǐng)求專(zhuān)利延長(zhǎng)，即日本還允許一項(xiàng)專(zhuān)利獲得多次專(zhuān)利期限延長(zhǎng)。
 

總結(jié)：相較于中國(guó)、美國(guó)和歐洲等國(guó)家，一項(xiàng)藥品僅允許獲得一項(xiàng)專(zhuān)利期限延長(zhǎng)的規(guī)定，日本的延長(zhǎng)制度更有利于創(chuàng)新藥的研發(fā)。

對(duì)于仿制藥企業(yè)而言，專(zhuān)利期限延長(zhǎng)制度必然會(huì)影響仿制藥的上市，對(duì)國(guó)內(nèi)的仿制藥企起到一定沖擊作用。

 ● 首先，應(yīng)持續(xù)關(guān)注創(chuàng)新藥企的專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)恼?qǐng)求；

 ● 考慮是否可以挑戰(zhàn)國(guó)知局對(duì)專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)臎Q定；

 ● 必要時(shí)，可對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)的專(zhuān)利提起無(wú)效宣告請(qǐng)求。

 ● 若藥品受多項(xiàng)專(zhuān)利保護(hù)，則只能延長(zhǎng)一項(xiàng)專(zhuān)利的期限；

 ● 若一項(xiàng)專(zhuān)利涵蓋多個(gè)藥品，則該專(zhuān)利只能針對(duì)一個(gè)藥品提出藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求；

 ● 藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)淖铋L(zhǎng)期限為5年，且藥品批準(zhǔn)上市后總專(zhuān)利有效期限不得超過(guò)14年等。

專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的提出，在一定程度上保護(hù)了創(chuàng)新藥企業(yè)的合法權(quán)益，同時(shí)也對(duì)于申請(qǐng)補(bǔ)償提出一系列限定條件，旨在平衡創(chuàng)新藥和仿制藥企業(yè)的平衡。因此無(wú)論是仿制藥企業(yè)，還是創(chuàng)新藥企業(yè)，均應(yīng)了解專(zhuān)利期限補(bǔ)償相關(guān)制度，更好使自己利益最大化。
 

-END-